5 minutes on regulations - wie gute Prozesse in der Medizintechnik Innovation verhindern

Ich hatte letztens das Vergnügen, drei Stunden Einführung in RUO und IVD Regulatorien zu bekommen. RUO steht für "Research Use Only" und IVD für "In Vitro Diagnosis".[1] Diese strengen Richtlinien der FDA (Food And Drug Agency) beschreiben, was ein Hersteller vorweisen muss, damit die FDA seine Produkte auf dem amerikanischen Markt zulässt.Ich kann hier gar nicht auf all das eingehen, was gefordert wird, aber ich habe zwei Zahlen für euch: Für ein RUO-Produkt - also eines, das nur für Forschungszwecke herangezogen werden darf - müssen ungefähr 2500 Seiten Dokumentation an die FDA geschickt werden, auf denen sorgfältig festgehalten wurde, wie dieses Produkt funktioniert. Ein IVD-Verfahren verlangt ungefähr 10.000 Seiten Dokumentation.Das aber in Wahrheit Merkwürdige: Wer ein IVD-Produkt einreichen will, muss nachweisen, inwieweit dieses Produkt im Vergleich zu einem bereits bestehenden Produkt besser ist. In irgendeinem Faktor. Es wird also nur etwas Neues mit etwas Altem verglichen. Wer etwas noch nie Dagewesenes erfindet, muss sich also mit der FDA darüber einigen, wie man damit umgehen will.Okay, das ist noch alles irgendwie verständlich. Es geht um das Leben von Menschen und da müssen Fehler so weit als möglich vermieden werden. Aber jetzt wird es noch faszinierender: Angenommen, man hat die Zulassung und will etwas am Gerät verändern - sagen wir, das User Interface der Adminoberfläche eines computerunterstützten Produkts. Dann könnte es passieren, dass alle 10.000 Seiten erneut eingereicht werden müssen. Ach ja, das Ganze kostet ca. 250.000,- US Dollar.Sicher, wer will entscheiden, ob es nur eine kleine, unbedeutende Änderung ist, oder eine mit schwerwiegenden, vielleicht noch nicht absehbaren und möglicherweise tödlichen Folgen. Aber was sich damit natürlich wie von selbst erledigt, ist Innovation. Innovation findet, wie wir spätestens seit dem Buch „The Innovator’s Dilemma“ wissen wissen, am Rand - "in the fringe" - statt. Da, wo es noch keine großen Gelder gibt. Da, wo noch nicht klar ist, wie etwas funktioniert. Es zeigt sich im Kleinen.Prozesse wie jene der FDA sind notwendig, keine Frage - doch wir brauchen intelligente Antworten darauf, wie wir diese Anforderungen erfüllen. Wir brauchen diese Antworten, weil wir auch in der Medizin noch viele Probleme lösen müssen.[1]"In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body. [21 CFR 809.3]" Mehr Information dazu hier

Innovation
Agile Toolbox
Scrum
bgloger-redakteur
September 1, 2014

Table of content

Diesen Beitrag teilen

Das könnte auch interessant sein:

KI als Teammitglied - Wie Scrum Master von generativer KI profitieren können
BG

KI als Teammitglied - Wie Scrum Master von generativer KI profitieren können

Die Bildungskrise und warum einfache Antworten nicht reichen – auch Scrum4Schools ist da nur ein Tropfen auf den heißen Stein
BG

Die Bildungskrise und warum einfache Antworten nicht reichen – auch Scrum4Schools ist da nur ein Tropfen auf den heißen Stein

Ist KI der neue Kollege von Scrum Master, Agile Coach und Co?
BG

Ist KI der neue Kollege von Scrum Master, Agile Coach und Co?

Scrum Beyond IT: Agile Methoden in HR, Marketing und Produktion
BG

Scrum Beyond IT: Agile Methoden in HR, Marketing und Produktion

Design Thinking - Wirkung auf Organisationen und Menschen neu gedacht
BG

Design Thinking - Wirkung auf Organisationen und Menschen neu gedacht

DeepWork für Autoren – Wie du dein Buch effizient schreibst
BG

DeepWork für Autoren – Wie du dein Buch effizient schreibst

Scrum ist tot, es lebe Scrum!
BG

Scrum ist tot, es lebe Scrum!

Agile Leadership ist nicht gleich agile Leadership
BG

Agile Leadership ist nicht gleich agile Leadership

Seth Godin über Strategie als Denkweise
BG

Seth Godin über Strategie als Denkweise

Die Essenz einer Erfolgreichen Geschäftsstrategie – Einsichten von Seth Godin 
BG

Die Essenz einer Erfolgreichen Geschäftsstrategie – Einsichten von Seth Godin 

Agiles Management – Warum es zur wichtigsten Errungenschaft der Moderne wurde
BG

Agiles Management – Warum es zur wichtigsten Errungenschaft der Moderne wurde

Scrum Beyond IT: Agile Methoden in HR, Marketing und Produktion
BG

Scrum Beyond IT: Agile Methoden in HR, Marketing und Produktion