Der Lebenszyklus medizinischer Software

Im Beitrag “Medizintechnik – im Dickicht der Normen” erwähnte ich, dass sich die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik erst seit einem knappen Jahrzehnt eigens mit Softwareentwicklung beschäftigen. Das hat einen einfachen Grund: Die Software spielte bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte lange Zeit eine untergeordnete Rolle. Software war “das Programm”, mit dem die Geräte bespielt werden mussten, “Hardware … weiterlesen →

Medizintechnik – im Dickicht der Normen

Keine Frage: Die Medizintechnik ist ein stark regulierter Bereich. In forschenden und entwickelnden Unternehmen kann das Dickicht an Richtlinien, Normen und Verordnungen zu einem permanenten schlechten Gewissen führen. Gerade in Entwicklungsteams hängt das Thema Dokumentation dann wie eine schwarze Wolke über dem Projekt – nicht selten wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen so lange wie … weiterlesen →

Mit Agil richtig dokumentieren

Agilen Entwicklungsmethoden hängt immer noch der Ruf unzulänglicher Dokumentation nach. Gerade in hoch regulierten Branchen wie der Medizintechnik geht es um Verifikation und Validation der Entwicklung, um Rückverfolgbarkeit der Anforderungen und um ein gescheites Risikomanagement. All das macht durchaus Sinn, will man doch sicher gehen, dass ein Produkt am Ende das tut, wozu es entwickelt … weiterlesen →

Halbgare Visionen

Welche Führung braucht es, um Produkte zu entwickeln? Zu den Aufgaben von Führungskräften gehört sicher die Entwicklung der Mitarbeiter und das Durchsetzen eines groben Zielbildes. Und doch sind diese Aspekte zu wenig, wenn es um Produktentwicklung geht. Viel zu wenig. David Auerbach hat im Slate Magazine die Lanze für den agilen Produktmanager gebrochen. Sein Credo: … weiterlesen →

Enttäuschte Erwartungen

Wie kann man die Bildungsqualität im subsaharischen Afrika erhöhen? Indem man Schulbücher umsonst verteilt. Die Hypothese klingt einfach und plausibel. So dachte auch die Weltbank in den frühen neunziger Jahren und startete eine entsprechende Kampagne. Michael Kremer, einem Wirtschaftsprofessor vom Massachusetts Institute of Technology, war das zu einfach. Er machte sich auf die Suche nach … weiterlesen →

Der ScrumMaster als Coach im Heimatsystem

Dass ein ScrumMaster auch Berater sein soll, ist für mich selbstverständlich. ScrumMaster müssen in der Lage sein, das Rahmenwerk Scrum in der Organisation so einzusetzen, dass es Früchte trägt. Diese Erwartungshaltung ist auch für den ScrumMaster nicht die schlechteste – gibt sie ihm doch die Möglichkeit, seine Existenz zu rechtfertigen. Ich helfe, also bin ich. Zugespitzt … weiterlesen →