User Storys in der Entwicklung medizintechnischer Produkte

Karl Bredemeyer hat in seinem Artikel “Scrum in der Medizintechnik” die allgemeinen Vorteile agiler Methoden für die Entwicklung medizintechnischer Produkte beschrieben. Durch einen iterativen und inkrementellen Ansatz sind Verifikation und Validierung durch die gesamte Entwicklung hindurch möglich. In diesem und den nächsten beiden Beiträgen zeigen wir anhand von konkreten Beispielen aus unseren Projekten, wie das geht. … weiterlesen →

Adaptive Licensing – Zulassung medizintechnischer Produkte als Lernprozess

Wer  ein medizintechnisches Produkt auf den Markt bringen möchte, muss einen langen Atem und viel Geld mitbringen. Die zwei wichtigsten Zulassungsbehörden – die FDA in den USA und die EMA in Europa – verlangen Nachweise dafür, dass das Produkt korrekt funktioniert und dass die Vorteile für die Gesundheit die bekannten Risiken überwiegen. Keiner zweifelt an, … weiterlesen →

Die Lego-Story oder das Geheimnis gelungener Skalierung

Wenn wir von Skalierung sprechen, denken wir häufig an Umbrüche, Neuorganisation und Transformationen. Wir haben große Schemata und Organigramme im Kopf. Ein schönes Lehrstück darüber, wie solche Skalierungen mächtig schiefgehen können, beschreibt David Robertson in seinem Buch “Brick by Brick”. Es erzählt die Geschichte der dänischen Lego-Gruppe. Besonders spannend sind zwei Augenblicke in der Firmengeschichte: Zum … weiterlesen →

Drei Argumente für Scrum in der Hardware

Als Takeuchi und Nonaka vor bald 30 Jahren das Wort “Scrum” für Produktentwicklung in den Mund nahmen, dachten sie an alles außer Software. Ihre Referenzen waren 3M, Canon und Fujitsu – allesamt Hersteller von physischen Produkten. Und doch stand die Jahrtausendwende ganz im Zeichen der agilen Softwareentwicklung. In den letzten Jahren beobachten wir eine Trendwende. … weiterlesen →

Don’t blame the User: Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten

Wir alle kennen die Situation: Man möchte eine Herdplatte anmachen, steht jedoch vor vier Knöpfen. Welcher passt zu welcher Herdplatte? Auch nach mehreren Jahren Gebrauch kann es passieren, dass die falsche Platte angeschaltet wird. Hier bleibt das ohne ernsthafte Konsequenzen – man sieht, dass die falsche Herdplatte aufleuchtet und bemerkt den Bedienungsfehler. Was aber, wenn es … weiterlesen →